CoronaVac aşısının Faz-3 Türkiye sonuçları açıklandı

Çinli Sinovac firmasının geliştirdiği, CoronaVac isimli koronavirüs aşısının Faz-3 Türkiye sonuçları merakla bekleniyordu.

Hacettepe Üniversitesi'nde yapılan basın toplantısının ardından CoronaVac'ın etkililiği yüzde 83,5 olarak bildirildi.

Aşının yan etki sonuçları ve etkinlik oranları, Prof. Dr. Serhat Ünal ve Prof. Dr. Murat Akova tarafından açıklandı.

KORUYUCULUK DEĞERLENDİRİLDİ

Sağlıklı gönüllülerle yürütülen CoronaVac Faz-3 Klinik Çalışması ile koronavirüs pandemisine karşı geliştirilen CoronaVac aşısının güvenliliği ve RT-PCR ile doğrulanmış semptomatik Kovid-19 hastalığına karşı koruyuculuğunun değerlendirilmesi amaçlandı.

CoronaVac aşısının Faz-3 Türkiye sonuçları açıklandı VİDEO

"HASTANEDE YATIŞI ENGELLEME ORANI YÜZDE 100"

Öncelikle çalışma kapsamında 10 bin 250 kişiye aşı ve plasebo (boş aşı) uygulandığı belirtildi.

Üniversiteden yapılan açıklamada, "Faz 3 sonuçlarına göre, Sinovac aşısının etkililiği yüzde 83,5; hastanede yatışı engelleme oranı ise yüzde 100." ifadeleri yer aldı.

AŞI SONRASI ÖLÜM GÖRÜLMEDİ

14 Eylül'de başlatılan Faz-3 aşı çalışmalarında, çalışma süresince hem aşı hem boş aşı olanlarda ölüme rastlanmadı.

"GÖNÜLLÜLERE YAPILAN AŞIYI, GÖNÜLLÜ VE ARAŞTIRMA EKİBİ BİLMİYOR"

Çalışmanın çift kör randomize plasebo kontrollü bir klinik araştırma olduğu belirtilen bilgi notunda, şunlar aktarıldı:

"Gönüllülerin bir kısmına gerçek aşı, diğer bölümüne ise plasebo verilmiştir. Bu, bilgisayar programı tarafından rastgele olarak grubun belirlenmesi işlemine randomizasyon adı verilmektedir. Hangi gönüllüye ne yapıldığını gönüllü ve araştırma ekibi bilmemektedir.

Çalışmanın protokolünde sağlık çalışanları (K-1 Kohortu) ve normal riskli gönüllüler (K-2 Kohortu) olmak üzere iki aşama olarak ve toplamda 12 bin 450 gönüllünün dahil edilmesi planlanmaktaydı. Sağlık çalışanlarından oluşan K-1 Kohortuna her 2 aşı uygulamasının 1 uygulaması gerçek aşı olurken, normal riskli gönüllüler bölümünde yapılan her 3 aşı uygulamasının 2 uygulaması gerçek aşı koluna randomize edilmiştir, yani gönüllülere gerçek aşı yapılma ihtimali üçte ikidir."

Klinik çalışmanın, 14 Eylül'de ilk gönüllünün dahil edilmesi ile başlatıldığı belirtilen bilgi notunda, "18-59 yaş arası gönüllüler gerçek aşı ve plasebo kolları olmak üzere iki ayrı kola dahil edilmiştir. Toplam 24 merkezden 10 bin 216 kişiye en az 1 doz gerçek aşı ya da plasebo uygulaması yapılmıştır. Bu gönüllülerden 6 bin 648'i gerçek aşı koluna dahil edilirken, 3 bin 568'i plasebo koluna dahil edilmiştir. Plaseboların tekrar gerçek aşı ile aşılanması ile toplam 25 bin 937 doz uygulama yapılmıştır. Dahil edilen gönüllülerin yüzde 57,8'i erkek iken, yüzde 42,24'ü kadındır. Ortanca yaş 45'tir." ifadelerine yer verildi.

"12 ŞUBAT TARİHİNDE TÜM GÖNÜLLÜLERİN KÖRLÜĞÜ KIRILMIŞTIR"

"Çalışma kapsamında acil kullanım onayı nedeniyle körleme ilk olarak 14 Ocak 2021'de sağlık çalışanlarında kırılmaya başlanmıştır. Ardından merkezlerin kapasitesine göre gönüllülerin körlemeleri 12 Şubat 2021 tarihine kadar kırılmaya devam edilmiştir. 12 Şubat tarihinde tüm gönüllülerin körlüğü kırılmıştır." değerlendirmesinde bulunularak, şunlar kaydedildi:

"Bu tarihe kadar görülen semptomatik ve RT-PCR ile doğrulanmış COVID-19 vakaları ile aşının etkililiği, yüzde 83,5 olarak hesaplanmıştır. Hastanede yatışı engelleme oranı ise yüzde 100 olarak bulunmuştur. Çalışma süresince her iki kolda da ölüme rastlanmamıştır.

İlk doz aşı sonrası ortanca takip süresi 70 gün, 2. doz aşıdan 14 gün sonrası için ortanca takip süresi 42 gündür."