ABD ilk mRNA tabanlı mevsimsel grip aşısını onayladı
ABD Gıda ve İlaç Dairesi mFlusiva mRNA grip aşısına elli yaş ve üzeri için onay verdi. Böylece Amerika Birleşik Devletleri genelinde bu teknolojiye dayalı ilk mevsimsel grip koruması dönemi resmen başladı.
COVID-19 dönemiyle hayatımıza giren mRNA aşıları için yeni bir dönem başlıyor.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Moderna’nın mFlusiva aşısını 50 yaş ve üzeri yetişkinler için onayladı.
Bu onay ile birlikte mFlusiva, ABD'nin mRNA teknolojisine dayalı ilk onaylı mevsimsel influenza (grip) aşısı oldu.
GÜÇLÜ BİR BAĞIŞIKLIK OLUŞTURUYOR
Moderna çarşamba günü yaptığı açıklamada; aşının 50 ila 64 yaş arasındaki yetişkinler için geleneksel onay, 65 yaş ve üzerindekiler için ise hızlandırılmış onay aldığını duyurdu.
Daha büyük yaş grubu için verilen hızlandırılmış onay, mFlusiva'nın güçlü bir bağışıklık yanıtı oluşturduğuna dair kanıtlara dayanıyordu.
EK ÇALIŞMA YÜRÜTÜLMESİ LAZIM
Moderna'nın, aşının 65 yaş ve üzerindekiler için klinik faydalarını doğrulamak amacıyla ek bir çalışma yürütmesi gerekiyor; aşının onayının devam etmesi bu çalışmanın bulgularına bağlı olabilecek.
Moderna Üst Yöneticisi (CEO) Stephane Bancel, "Grip, önemli bir halk sağlığı sorunu olmaya devam ediyor ve mFLUSIVA, Amerika'daki yaşlılar için önemli bir yeni seçenek sunuyor." dedi.
KLİNİK DENEME İLE DESTEKLENDİ
Onay, 50 yaş ve üzeri 40 binden fazla yetişkinin katıldığı ileri aşama bir klinik deneme ile desteklendi.
Deneme, mFlusiva'nın laboratuvarca doğrulanmış grip benzeri hastalıkları önlemede, lisanslı ve standart dozda bir grip aşısına göre yüzde 26,6 daha etkili olduğunu ortaya koydu.
YAN ETKİLER
FDA'nın incelemesine göre enjeksiyon bölgesinde ağrı, halsizlik, baş ağrısı ve kas ağrısı gibi reaksiyonlar, mFlusiva uygulananlar arasında karşılaştırma aşıları yapılanlara göre daha yaygındı.
Reaksiyonların çoğu hafif veya orta şiddetteydi ve yaklaşık iki gün sürdü.
Grip aşısı yapılan bireylerde şu ana kadar herhangi bir kalp kası iltihabı vakasına rastlanmadı.