Aktar ve market devri kapandı: Sadece eczanelerde satılacak
Sağlık Bakanlığı, tıbbi bitki çaylarının üretimi, ruhsatlandırılması ve satışına ilişkin usulleri belirleyen yeni yönetmeliği yürürlüğe koydu. Buna göre, 'tıbbi bitki çayları' sadece eczanelerden temin edilebilecek.
Tıbbi Bitki Çayları Hakkında Yönetmelik Resmi Gazete'de yayımlanarak yürürlüğe girdi.
Düzenlemeyle tıbbi bitki çaylarının üretimi, ruhsatlandırılması ve satılmasına ilişkin usul ve esaslar belirlendi.
Ürünlerin yalnızca eczaneler aracılığıyla vatandaşlara sunulması sağlanarak güvenli erişimi artırıldı. Bu doğrultuda, tıbbi bitki çayları Sağlık Bakanlığı'na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından bilimsel ve teknolojik açılardan incelenerek ruhsatlandırılacak.
Ruhsatlı tıbbi bitki çaylarının denetimi ve piyasa gözetimi de yine Bakanlık tarafından gerçekleştirilecek.
Eksiksiz yapılan başvurular 90 gün içinde sonuçlandırılacak ve her tıbbi bitki çayı, karekod sistemiyle Ürün Takip Sistemi'ne (ÜTS) kaydedilecek.
ECZANEDE HAZIRLANABİLECEK
Eczane laboratuvarında majistral olarak (kişiye özel) hazırlanmak istenen tıbbi bitki çaylarına ilişkin ürünlerin içeriği ve kullanım amaçları, TİTCK tarafından yayımlanacak olan tıbbi bitki çayı monografları ve kılavuzlarla belirlenecek.
Böylelikle tıbbi bitki çayının tedavideki etkinlik ve güvenlik alanları netleştirilmiş olacak.
MEZUNİYET VE UZMANLIK ŞARTI
Yeni düzenleme ile insan sağlığını doğrudan ilgilendiren bu ürünleri piyasaya sürecek ve üretecek kişilere ilgili alanlardan mezun olma şartı getirilecek.
Ruhsat alacak gerçek kişilerin lisans mezunu olması, şirketlerin ise yetkili uzman kişi istihdam etmesi şart koşulacak.
Ayrıca ürünün kalitesi, güvenliliği, etkililiği ve farmakopeye uygunluğu gibi konularda sunulacak raporların; tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji alanlarında eğitim veren kurumlardan mezun, mesleğini Türkiye'de icra etme yetkisine sahip ve ilgili alanda uzmanlığı veya fitoterapi sertifikası bulunan kişiler tarafından hazırlanması zorunlu olacak.
STANDART AMBALAJ
Yönetmelikle birlikte ürünlerin ambalaj ve kullanma talimatları da en yüksek güvenlik standartlarına kavuşturulacak.
Tıbbi bitki çaylarının içeriğinde yer alan bitkilerin bilimsel isimleri Türkçe ve Latince olarak kantitatif oranlarıyla dış ambalajda yer alacak.